Fachwissen

Zu viele verlorene Chargen – Rettung naht!

Biotech- und andere Impfstoffhersteller stehen im Fokus einer breiten Öffentlichkeit. Zurzeit gehen 4,3 Prozent der Chargen in der biopharmazeutischen Industrie durch Fehler aufgrund von menschlichem Versagen verloren.

Im Falle eines Falles muss das betreffende Unternehmen schnell einmal zwischen 50 000 und 20 Millionen Dollar abschreiben. Welche Massnahme kann hier am besten Abhilfe schaffen?

Sinnvolle Schulungen des Bedienpersonals stehen an erster Stelle. Zum Beispiel nimmt der Bedarf an qualifiziertem Personal für den Umgang mit Single-use-Technologien (SUT) rasant zu. Denn es gibt einfach zu viele Unterschiede zwischen der Handhabung von klassischem Equipment aus rostfreiem Stahl und Teilen zur Einmalverwendung. Dabei handelt es sich um so klassische Tätigkeiten wie Auspacken und Sichtprüfung, Installation und Dichtigkeitstests, Herstellen und Trennen von sterilen Verbindungen oder um die korrekte Entsorgung von Komponenten mit Medienkontakt.

Betreiber und SUT-Zulieferer haben für solche Schulungen filigrane Konzepte erarbeitet (z. B. Lonza/Pall). Dabei spielen virtuelle Realitäten eine wesentliche Rolle, beispielsweise die «lebensechte» Simulation kompletter Reinräume und der Art, wie sich Menschen darin bewegen.

Ausserdem naht aus einer anderen Richtung wirkungsvolle Abhilfe: durch kontinuierliche Herstellung. Hier gibt es keine Chargen, sondern die Ausgangsstoffe werden eingefüllt und das Produkt wird fortlaufend entnommen. Dabei läuft die Produktionsanlage weitgehend von selbst. Es können praktisch beliebig hohe Automatisierungsgrade implementiert werden, so dass sich menschliche Fehler ebenso stark reduzieren.

Die entscheidenden Detailinformationen sowohl zu Personalschulungen als auch zum Potenzial kontinuierlicher Fertigungen erhält der Besucher auf der diesjährigen ILMAC LAUSANNE.