Story

Gas Identification Unit

Effiziente Identifikations-Lösung für Pharma- und Biopharma- Gase. Beim Gasen genauer hinsehen - das ist oft leichter gesagt als getan. Dabei kann die Messung der Wärmleitfähigkeit helfen, Gase sicher und unkompliziert zu identifizieren.

Das Konzept

Die Gas Identification Unit (zum Patent angemeldet) ist ein benutzerfreundliches, innovatives System zur Identifizikation von Prozessgasen auf der Grundlage ihrer Wärmeleitfähigkeit. Die Unit wurde von Air Liquide als Antwort auf die kürzlich aktualisierten GMP-Vorschriften zur Identifizierung eingehender Materialien entwickelt. Die GMP-Richtlinien der Europäischen Union (EU) legen in Band 4 / Teil 1 / Kapitel 5 fest, dass "alle eingehenden Materialien bei der Warenannahme überprüft werden sollten, um sicherzustellen, dass die Sendung der Bestellung entspricht" und dass es “geeignete Verfahren oder Maßnahmen geben sollte, um die Identität des Inhalts jedes Behälters sicherzustellen". 

Die Messmethode basiert auf der Wärmeleitfähigkeit von Gasen (eingebauter Wärmeleitfähigkeitsdetektor, TCD). Bei einer gegebenen Temperatur ist diese physikalische Eigenschaft für jedes Gasmolekül spezifisch und kann daher zur Identifikation verwendet werden. Die Methode ist gemäß den aktuellen Richtlinien validiert, einschließlich ICH Q2 (R1) Validierung analytischer Verfahren. Nach der Installation wird das Gerät auch nach einem spezifischen Protokoll qualifiziert, das von den jeweiligen Qualitätsabteilungen des Kunden und von Air Liquide unabhängig genehmigt werden muss.


Die Gas Identification Unit wird von Air Liquide auf Mietbasis angeboten. Daher besteht keine Notwendigkeit, in separate, gasspezifische Analysegeräte zu investieren, die nicht nur zusätzliche Instrumentierungskosten verursachen, sondern auch qualifiziertes und geschultes Personal für den Betrieb erfordern. Die Wartung der Unit liegt ebenfalls in der Verantwortung von Air Liquide.

Vorteile

  • Geeignet für Prozessgase, die in der Pharmaindustrie verwendet werden (z.B. N2, O2, CO2)
  • Nur ein Gerät für alle Gase
  • Kurze Messzeit (~ 5 min)
  • Benutzerfreundlich, keine hochqualifizierten Bediener erfordlich
  • Kein Sicherheitsrisiko, da keine Zwischenproben aus dem LKW oder der Flasche entnommen werden müssen
  • Keine Kalibrierung erforderlich
  • Bericht wird erzeugt und ist auf Drucker/Laptop übertragbar
  • GMP-konform Betrieb
  • Leichte, einfache und kostensparende Lösung zur Erfüllung der EMEA Anforderungen

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