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FDA 21 CFR 11 mit Ignition umsetzen

Bachem Americas nutzt die Vorteile von Ignition welches sich optimal mit bestehenden Systemen verbinden lässt und die Anforderungen von FDA 21 CFR 11 softwaretechnisch unterstützt.

Als Bachem Americas ein System für die Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) und die übergeordnete Steuerung und Datenerfassung (SCADA) benötigte, musste es nicht nur seine Prozesse verbessern, sondern auch die Anforderungen der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) erfüllen. Der Titel 21 des Code of Federal Regulations Part 11 der FDA - auch bekannt als 21 CFR 11 - legt Regeln für die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen fest, die Authentifizierung, Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und mehr umfassen.

Bachem Americas hat zwei Standorte in Kalifornien, in Torrance und Vista. Die Anlage in Vista benötigte ein Steuerungssystem für einen bestimmten Schritt bei der Herstellung eines Peptids. Das neue HMI/SCADA-System ist für den Spaltvorgang vorgesehen, der die Abtrennung von einem Harzträger, die Ausfällung, Filterung und Trocknung des Peptids umfasst. Für dieses Projekt wählte Bachem die Ignition-Softwareplattform. Ignition von Inductive Automation® ist eine industrielle Anwendungsplattform mit zahlreichen Tools für die Erstellung von Lösungen in den Bereichen HMI, SCADA und Industrial Internet of Things (IIoT).

Kostengünstige Erweiterung

"Bachem hat sich für Ignition entschieden, weil es einfach zu erweitern ist", sagt Fred Zaboli, Leitender Ingenieur für Steuerungssysteme bei WME. "Es enthält alle Funktionen, die Bachem wollte, in einem einzigen Softwarepaket. Wenn man sich für eine andere Software entscheidet, fehlt ihnen allen etwas. Bei einigen von ihnen fehlt beispielsweise die Alarmbenachrichtigung, und man müsste auf einen Drittanbieter zurückgreifen. Aber Ignition hat alle Funktionen, die man für pharmazeutische Projekte und für die Erfüllung der FDA-Normen braucht."

Tim Tran, Standortleiter bei Bachem in Vista, sagte, Ignition sei die klare Wahl gewesen. "Wir haben uns für Ignition entschieden, weil es sich mit einem Wort beschreiben lässt: Einfachheit", sagte er. "Es eliminiert einen Großteil der Komplexität, die wir bei anderen Systemen, die wir geprüft haben, gesehen haben.

"Wir waren auf der Suche nach einem Softwarepaket, das einfach zu bedienen ist und sich in Zukunft leicht auf den gesamten Standort ausweiten lässt und mit allen bestehenden Systemen kompatibel ist", so Rudi Kuehnel, Prozessingenieur bei Bachem. "Mit Ignition sind wir in der Lage, dies zu erreichen. Und uns gefällt vor allem die Einhaltung von CFR Part 11."

Mit dem einzigartigen Lizenzierungsmodell von Ignition - keine zusätzlichen Gebühren für mehr Tags, Kunden, Benutzer oder Projekte - kann Bachem seine Ziele für weniger Geld erreichen, als es mit anderen Anbietern zahlen müsste. "Im Vergleich zu anderen Softwarepaketen war Ignition für dieses Projekt sehr kosteneffizient", so Zaboli.

Auch bei der Funktionalität gibt es zahlreiche Vorteile. "Als Projektleiter war ich sehr beeindruckt von der Leistungsfähigkeit von Ignition in Bezug auf Validierung, Inbetriebnahme und Werksabnahmeprüfungen", so Kuehnel. "Wir waren praktisch in der Lage, eine Simulation am ersten Tag nach der Programmierung durchzuführen. Die Simulation hat uns geholfen, Fehler zu beseitigen, bevor wir die Anlage in der Fertigung in Betrieb nehmen."

Zukunftsfähig

Bachem benötigte auch einen einfachen Zugang zu einem Audit Trail, sowohl für den internen Gebrauch als auch für externe Auditoren. "Prüfpfade sind in der pharmazeutischen Industrie sehr wichtig", so Zaboli. "Mit Ignition ist es einfach zu aktivieren. Bei anderen Plattformen muss man im Vorfeld eine Menge Engineering und Programmierung vornehmen."

Bachem hat auch die Vorteile der verbesserten Berichterstattung erkannt. "Die Berichte und Daten von Ignition sind sehr einfach abzurufen und zu verstehen", so Tran. "Insgesamt war die Erfahrung mit Ignition großartig."

Die einfache Integration mit Microsoft Active Directory war ein weiterer Pluspunkt. "Das Ignition-System verwendet Active Directory für die Authentifizierung, die Teil von 21 CFR 11 ist", sagte Anthony Chong, Senior Systems Engineer bei Bachem. "Bei anderer Software werden generische Konten und Passwörter verwendet, was nicht Teil von 21 CFR 11 ist.

Bachem ist mit der Leistung von Ignition sehr zufrieden und plant eine Ausweitung des Einsatzes. "Wir planen, das System auf den Rest des Vista-Standorts auszuweiten, was eine Verzehnfachung bedeuten würde", so Tran. Das Unternehmen plant, Ignition für neue Projekte und für die Modernisierung bestehender Projekte zu verwenden. Ignition wird auch in der Bachem-Anlage in Torrance eingesetzt werden.

"Wir freuen uns darauf, das System zu erweitern, und haben bereits einige Projekte im Auge", so Kuehnel. "Wir wollen zum Beispiel einige Funktionen in unseren Prozess integrieren, um den Bedienern mehr Kontrolle darüber zu geben, was außerhalb ihres Prozessraums passiert."

Während WME Ignition in anderen Branchen und Umgebungen einsetzt, ist Zaboli begeistert, wie gut es bei Bachem und 21 CFR 11 funktioniert. "Wir sehen bei Bachem eine Menge Möglichkeiten mit Ignition", sagte er. "Es ist eine Plattform, die es ermöglicht, fast alles zu tun."

Wunderlich-Malec Engineering ist eines der größten und etabliertesten Ingenieurbüros in den USA. Es bietet seit mehr als 30 Jahren Lösungen in den Bereichen Engineering, Systemintegration und Fertigung.

 

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