Fachwissen

Europäisches Arzneibuch Kapitel 2.1.7

Sicherstellen der Einhaltung von "Waagen für Analysezwecke" Das neue Allgemeine Kapitel 2.1.7 "Waagen für analytische Zwecke" wurde im Juli 2021 als Teil des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.), Nachtrag 10.6. veröffentlicht.

Was ist neu?

Allgemeines Kapitel 2.1.7:

  • Gibt an, dass die Kalibrierergebnisse inklusive Messunsicherheit in einem Kalibrierzertifikat dokumentiert werden müssen.
  • Hebt die Wichtigkeit der „As Found“- und „As Left“-Kalibrierung hervor.
  • Konzentriert sich auf Best Practices für die Installation und Nutzung der Instrumente.
  • Unterstützt das Lebenszyklus-Management, das die Kalibrierung und die Prüfmittelüberwachung auf der Grundlage spezifischer Tests und Akzeptanzkriterien umfasst.
     

Ab wann wird das Allgemeine Kapitel 2.1.7 der Ph. Eur. rechtsverbindlich sein?

Nach einer sechsmonatigen Übergangsphase wird das Kapitel rechtsverbindlich sein und von den Aufsichtsbehörden ab Januar 2022 im Rahmen von GMP-Audits durchgesetzt werden.
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Wie kann METTLER TOLEDO Sie unterstützen?

Da die Kalibrierung von Waagen eine obligatorische Anforderung des Allgemeinen Kapitels 2.1.7 ist, führt METTLER TOLEDO das neue Zertifikat "European Pharmacopoeia General Chapter 2.1.7 Balances for Analytical Purposes“ ein. Das Zertifikat dokumentiert die Bewertung einer Waage anhand der Anforderungen an Präzision und Genauigkeit. Diese Bewertung ist auch in einem unabhängigen Dokument zu den identischen Anforderungen verfügbar, die im Allgemeinen Kapitel 41 der USP festgelegt sind.


Wen betrifft das Allgemeine Kapitel 2.1.7 des Ph. Eur.?

Das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.) ist das einzige Nachschlagewerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in 39 europäischen Ländern. Sie ist daher auch für Pharmaunternehmen in anderen Regionen der Welt verbindlich, die beabsichtigen, Produkte auf den europäischen Markt zu exportieren. Als solche hat sie einen ähnlichen rechtlichen Status wie das USP-Kompendium in den USA und wird von Aufsichtsbehörden im Rahmen der Einhaltung der Good Manufacturing Practice durchgesetzt. 

Mehr Informationen finden Sie hier.

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