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Die Experten für Reinraum-Messtechnik und -Qualifizierung

Wir sind einer der führenden Dienstleister im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen sowie thermischen Prozessen und Anbieter von Partikelzählern für Reinraumanwendungen. Unsere Branchenabdeckung reicht von der Pharma- und Medizinaltechnik-Industrie bis hin zu Biotech und Spitäler.

«Reine Produktivität» - Unser Ziel ist Ihr Mehrwert!

Die CRT Cleanroom-Technology AG ist einer der führenden Dienstleister im Bereich der Qualifizierung von Reinräumen sowie thermischen Prozessen und Anbieter von Partikelzählern für Reinraumanwendungen.

Unsere Branchenabdeckung reicht von der Pharma- und Medizinaltechnik-Industrie bis hin zu Biotechnologie, Gesundheitswesen (Spitäler), Lebensmittelindustrie u.v.m.


Unser Angebot in der Kurzübersicht

  • Komplette Reinraumqualifizierung nach ISO 14644, GMP Guideline – Annex 1, SWKI VA105-01
  • Strömungsvisualisierung (Rauchstudien) in Reinräumen und Isolatoren
  • Thermische Prozessqualifizierung von Dampf-Autoklaven, Heissluft-Sterilisatoren und SIP-Prozessen
  • Temperatur- und Feuchte-Mapping in Kühlgeräten, Lagertanks und Lagerräumen
  • Vertrieb sowie Kalibrierung und Wartung von Partikelzählern der weltweit führenden Marke Climet® Instruments
  • Beratungen im Bereich HLK Wartungs- und Servicearbeiten (z.B. Isolatoren, Sicherheitswerkbänke, Filterüberprüfung, Filterwechsel usw.)

 

Wir bedienen Reinraumbetreiber in folgenden Branchen:

  • Pharmazeutik
  • Biotechnologie
  • Lebensmittelindustrie
  • Apotheken
  • Chemie
  • Medizintechnik
  • Spitäler, Kliniken
  • Kosmetik

 

Unsere Dienstleistungen im Detail

Reinraumqualifizierung

Als neutraler Dienstleister bieten wir gemäss den geltenden Normen EN ISO 14644, SWKI VA105-01, VDI 2083 sowie EU-GMP-Leitfaden (Annex 1) den Rundum-Service für Messungen und (Re-)Qualifizierungen in allen Reinraumklassen an.

Leistungsumfang:              

  • Luftgeschwindigkeiten und Luftvolumenströme mit Bestimmung der Luftwechselzahl
  • Raumdruckdifferenzen
  • Filterintegrität (DEHS-Test)
  • Reinraumklassen (nach EN ISO 14644-1, EU-GMP-Leitfaden und VDI 2083)
  • Erholzeiten (Recovery-Test)
  • Schallpegel und Beleuchtungsstärken
  • Druckgasqualifizierungen (nach ISO 8573)
  • Mikrobiologisches Monitoring

 

Strömungsvisualisierung

Für lüftungstechnische Anlagen empfiehlt die EN ISO 14644-3 die Prüfung der Luftströmung und deren Sichtbarmachung als geeignetes Prüfverfahren, das zu den Kernaktivitäten der Reinraumqualifizierung gehört. Wir führen die als Smoke Study bekannte Strömungsvisualisierung durch und zeigen Luftströmungsrichtung und ihre Gleichmässigkeit auf.

Leistungsumfang: 

  • Ferngesteuertes Videosystem, mit Aufnahmen in Full HD-Auflösung
  • Zeitgleiche Aufnahme mehrerer Kamerasignale aus unterschiedlichen Perspektiven
  • Hochwertige Nebelgeneratoren auf WFI- oder SAFEX-Basis
  • Dreharbeiten unter strenger Einhaltung von GMP-Richtlinien
  • Nachbearbeitung und Schnitt des Videomaterials gemäss Kundenwunsch
  • Bereitstellung des Videomaterials auf Datenträgern
  • Erstellung von Schulungsvideos


Thermische Prozessqualifizierung

Im regulierten Umfeld der Fertigung, der Forschung oder dem Gesundheitswesen ist die Anlagen- und Prozessqualifizierung ein elementarer Bestandteil von Qualität. Wir messen und qualifizieren thermische Prozesse im Temperaturbereich von -196 °C bis +400 °C basierend auf Kundenbedürfnissen und geltenden Normen. Unsere Dokumentationen belegen die Messergebnisse und die zugehörigen Beschreibungen in GMP-gerechter Darstellung. Die Datenauswertung erfolgt mit 21 CFR Part 11 konformer Software und bietet volle Datenintegrität.

Qualifizierung:                    

  • Autoklaven 
  • SIP-Prozesse
  • Sterilisationstunnel
  • Heissluftsterilisatoren
  • Gefriertrocknungsanlagen
  • Temperatur-, Feuchte-Mapping:
  • Kühlgeräte
  • Tiefkühlgeräte
  • Ultratiefkühlgeräte
  • N2-Lagertanks
  • Lagerräume
  • Inkubatoren

 

Vertrieb und Kalibrierung von Partikelzählern

Als autorisierter Partner übernehmen wir in der Schweiz exklusiv den Vertrieb und die Kalibrierung der hochwertigen Partikelzähler von Climet® Instruments. Ob für fest installierte und eingebundene Monitoring Lösungen oder für flexible, mobile Anwendungen, für jeden Einsatz bietet der Pionier in der Herstellung von Partikelzählern mit einzigartiger, patentierter Messtechnologie. das passende Gerät.

Unsere Leistungen beschränken sich jedoch nicht nur auf den Vertrieb, sondern wir begleiten und unterstützen den Systemintegrator sowie Endkunden auch bei der Inbetriebnahme der Geräte oder bei der Durchführung von IQ/OQ Prozeduren.

Für die Kalibrierung betreiben wir ein eigenes Labor, in dem ein direkt durch den Hersteller geschultes Team die Kalibrierung, Wartung und Reparatur dieser Hightech Geräte vornimmt. Die Kalibrierung erfolgt dabei nach der geforderten ISO 21501-4. Norm und wird mit dem Ausstellen eines anerkannten Zertifikats abgeschlossen.

 

Beratung

Unser Team besteht aus erfahrenen Technikern, die über die Messtechnik hinaus tiefreichende Kenntnisse der Prozessabläufe im Reinraumbetrieb mitbringen. Dieses Expertenwissen lassen wir in Aus- und Umbaupläne einfliessen und beraten unsere Kunden bei der optimalen Lösungsfindung im Reinraum. Darüber hinaus unterstützen wir bei der Ausarbeitung und Erstellung von Arbeitsanweisungen (SOPs), Pflichtenheften und Risikobeurteilungen.

 

Wartungs- und Servicearbeiten

Im Rahmen der allgemeinen Wartungs- und Servicearbeit setzen sich unsere erfahrenen Mitarbeiter mit diversen Aufgaben bei folgenden Themen auseinander:

  • Überprüfung und Wechsel Ihrer Filter
  • Sicherheitswerkbänke der Klassen I-III nach DIN EN 12469
  • Isolatoren
  • Sicherheitswiegekabinen
  • Mikrobiologisches Monitoring

 

Nutzen Sie Ihren Mehrwert und setzen auch Sie auf «Reine Produktivität»!

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