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cGMP EVA für die kontrollierte Wirkstoffabgabe

Polysciences bietet pEVA/Poly(Ethylen-co-VinylAcetat), ein wichtiges biokompatibles (USP Class VI) Material, das sowohl als Strukturkomponente als auch als Vehikel für die Wirkstoffabgabe in Biomed Anwendungen verwendet wird. Wir stellen diese speziellen pEVA-Qualitäten nach cGMP-Richtlinien her.

Biomedizinisches pEVA von Polysciences

Biomedizinische Anwendungen erfordern spezielle Qualitäten, zugelassene Additive, dokumentierte Prozesse und Charakterisierung, um spezifische Freisetzungsprofile und behördliche Anforderungen zu erfüllen. Sie werden von großen Industrieherstellern oft nicht passend bedient.

Polysciences stellt pEVA unter Berücksichtigung dieser spezifischen Anforderungen her und bietet unterschiedliche Qualitäten an, die den Anforderungen von Herstellern biomedizinischer Geräte und Pharmaunternehmen individuell gerecht werden. Diese Qualitäten werden mit der entsprechenden cGMP-Dokumentation und Rückverfolgbarkeit, der Option, ohne Additive oder mit kundenspezifischen Additivpaketen und einer vollständigen Charakterisierung mit modernsten Analysetechniken, hergestellt.

cGMP-Herstellung

Um spezielle pEVA-Qualitäten bereitzustellen, die gemäß den cGMP-Richtlinien hergestellt werden, hat Polysciences eine Lösungspolymerisationstechnik eingeführt, die die Verwendung niedrigerer Drücke, niedrigerer Reaktionstemperaturen und von Herstellungsanlagen ermöglicht, die besser für geringere Produktionsmengen geeignet ist. Die Reaktionsbedingungen der Polymerisation ermöglichen eine additivfreie Verarbeitung und EP/USP-zugelassene Additive können bei Bedarf für bestimmte Anwendung in der pEVA-Nachreaktion eingearbeitet werden.

Polysciences pEVA-Fertigungskapazitäten

Polysciences' Fähigkeiten zu Batch-Reaktionen ermöglichen pEVA-Losgrößen von 1 kg bis 100 kg. Unsere Verfahren ermöglichen die Herstellung von pEVA mit maßgeschneiderten Eigenschaften, um die Anforderungen Ihrer spezifischen Anwendungen zu erfüllen.

Biomedizinische Anwendungen

Unter physiologischen Bedingungen wandern Wirkstoffe im Laufe der Zeit durch das pEVA und werden in den Körper freigesetzt, um eine stetige Versorgung mit dem erforderlichen Therapeutikum bereitzustellen. Da pEVA in Lösungsmitteln gelöst oder mit Arzneimitteln versetzt und schmelzextrudiert werden kann, kann eine breite Palette von physikalischen Formen erzeugt werden. Einschließlich Mikropartikeln und im Wesentlichen jede beliebige Form, die extrudiert oder geformt werden kann. Übliche biomedizinische Anwendungen für pEVA umfassen Mikropartikel, Vaginalringe und implantierbare Produkte, die Arzneimittel im Laufe der Zeit freisetzen, sowie die strukturellen und dämpfenden Komponenten von Orthesen.

Wir freuen uns, unseren Partnern in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie unser wissenschaftliches und technisches Know-how, unser starkes ISO 13485:2016-Qualitätsmanagementsystem und unsere cGMP-Fähigkeiten anbieten zu können. Bitte kontaktieren Sie uns, um herauszufinden, wie wir unser jahrzehntelanges Wissen und unsere Praxiserfahrung hilfreich für Sie einsetzen können.

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