Produkt-Highlight

BWT AQU@Sense MB

AQU@Sense MB von BWT AQUA AG – eine mikrobiologische Schnellmethode für die kontinuierliche Überwachung im pharmazeutischen Wasser. Die Zukunft der mikrobiologischen Überwachung.

Für die Beurteilung der mikrobiologischen Qualität von PW und WFI sind seit über 100 Jahren die koloniebildenden Einheiten (KBE) die feste Größe. Die regelmäßige Bestimmung mit den heutigen Standard-Plattenverfahren ist langsam, teuer und fehleranfällig. Die Pharmakopöen befürworten deswegen den Einsatz und die Validierung alternativer Methoden zur Beurteilung der mikrobiologischen Qualität. Mit diesen schnellen mikrobiologischen Methoden (rapid microbiological methods, (RMM)) liegen Informationen über Keime zeitnahe vor. Bei Abweichungen können Maßnahmen unverzüglich ergriffen werden – und nicht erst nach 5 Tagen wie bei den konventionellen Plattenverfahren. Funktionale Vorteile ermöglichen zusätzlich Verbesserungen in der Qualität der Test-Routinen. Wichtig ist die richtige Qualifizierung und Implementierung. Viele wichtige Informationen finden wir in der Ph. Eur. 9.2 Kapitel 5.1.6 und USP 41, Kapitel <1223>. Die USP will Orientierung bei der Auswahl, Evaluation und Einsatz geben. Die Ph. Eur. sieht vor, die Potentiale, die Effizienz der mikrobiologischen Kontrolle und Qualitätssicherung pharmazeutischer Produkte zu verbessern, und will deswegen die Implementierung und Nutzung alternativer mikrobiologischer Schnellmethoden erleichtern.

 

DIE KBE ALS DAS MASS DER DINGE

Die KBE sind bis heute die maßgebliche Größe zur Beurteilung der mikrobiologischen Qualität. Allerdings kritisieren selbst die Pharmakopöen die Aussagekraft dieser Methode. Die USP bezeichnet den Wert der KBE eher als Schätzung denn als präzise Zählgröße, da beispielsweise im Trinkwasser nur 0,1 – 1 % der vorhandenen Keime als KBE ausgezählt werden. Konsequent wird postuliert, dass die KBE nicht als einziges Maß für die mikrobiologische Beurteilung betrachtet werden sollte. Laut Ph. Eur. wurden die geltenden Grenzwerte ohne quantitative Bestimmung festgelegt. So haben sich beispielsweise die – willkürlich – festgelegten zulässigen 10 KBE / 100 ml für WFI bewährt.

Man sieht: Selbst die Pharmakopöen sehen deutlich die Grenzen und Limitierungen der konventionellen Zählung von KBE. Deswegen ist es nun an der Zeit, auch zukunftsgerichtete Technologien einzusetzen, welche für Qualitätsverantwortliche und Mikrobiologen bedeutende Vorteile bieten.

 

Es ist Zeit für präzisere und schnellere Verfahren, um Keime im Wasser zu bestimmen. BWT empfiehlt die Durchflusszytometrie. In der Messkammer
des AQU@Sense MB werden mit Hilfe eines Lasers die Zellen in einer Wasserprobe gezählt. Für eine zuverlässige und präzise Erfassung wird die DNA der Zellen in der Probe mit einer fluoriszierenden Flüssigkeit eingefärbt. Dies verhindert die Falschzählung anderer Partikel und ermöglicht eine detailliertere Auswertung. Als Ergebnis erhalten Betreiber die sogenannte Totalzellzahl (TZZ). Mit RMM kann die Qualität jederzeit eindeutig beurteilt werden. Durch diese Kontrolle ist ein sicherer sowie effizienterer Anlagenbetrieb möglich.

 

AUF EINEN PUNKT FOKUSSIEREN ODER ALLES IM BLICK HABEN

Der AQU@Sense MB bietet zwei Betriebsmodi. Fest an einem Messpunkt installiert, erfasst er automatisch in regelmäßigen Intervallen die mikrobiologische Qualität des Reinstwassers. Alternativ ist eine einfache manuelle Messung möglich. So analysieren Sie Proben aus den verschiedensten Stellen mit nur einem AQU@Sense MB. Werden die von Ihnen gesetzten Grenzen überschritten sind unmittelbare Maßnahmen möglich. Zeitnah. Nicht wie bisher mit Tagen Verzögerung.


FREIE PLATZWAHL

Interessant ist der Online-Einsatz von RMM an vielen Punkten. Zum Beispiel zur Prozesskontrolle in den Systemen zur Erzeugung von PW und WFI. Ebenso ist auch der Einsatz zur Überwachung der Qualität im Lager- und Verteilsystem vielversprechend. Erkennen Sie Verkeimungsrisiken früher. Initiieren Sie Sanitisierungen bedarfsgerecht. Weisen sie deren Wirksamkeit unmittelbar nach.

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